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核發《藥品生產許可證》(2016-8-15更新)

發布時間:2016/8/16 丨 閱讀次數:4650 丨 文章來源:admin

一、行政許可依據
(一)《中華人民共和國藥品管理法》第七條
 (二)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第三條 
(三)《藥品生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第14號)第二章。
二、申請范圍
云南省轄區內藥品生產企業(包括醫用氧氣、藥用輔料、中藥飲片)新開辦、分立、合并、跨原管轄地遷移,按照本程序辦理《藥品生產許可證》。
三、申請材料
(一)申請材料封面和目錄;
(二)申請人應持有本單位的申請報告,以及《藥品生產許可證申請表》一式兩份,紙質版本和電子文件。(申請表下載地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html),在網站填寫國家食品藥品總局《藥品生產和監管信息直報系統》,地址:http://125.35.6.95:27104/cfda/login,用戶名及密碼由省局進行分配,并提供如下材料:
1、申請人的基本情況及其相關證明文件;
2、擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明;
3、工商行政管理部門核準的《營業執照》正、副本復印件,生產地址及注冊地址房屋產權證明材料,提供《購房合同》、《房屋產權證》或《土地使用證》、《建筑工程規劃許可證》、《建筑工程施工許可證》等證明材料復印件,中藥飲片生產企業應有獨立的生產廠區或獨立建筑,最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯,不得租用一棟廠房的一層或部分樓層,或與其他生產、經營企業共用建筑;
4、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷(質量負責人、生產負責人),學歷和職稱證書,經備案的《勞動用工合同》;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;
6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
7、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據;
9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點與項目;
10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11、主要生產設備及檢驗儀器目錄;
12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄;
13、企業所在地州、市食品藥品監督管理局現場檢查報告;
14、所在地州、市食品藥品監督管理局對申報資料的初審意見(附件1);
15、申報單位對申報資料真實性的保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(附件2);
16、省食品藥品監督管理局認為應該補充的其它資料。
17、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人本人,企業應當提交《法定代表人授權委托書》(附件3)
18、按申請材料順序制作目錄。
以上材料用A4紙制作,一式一份,文字材料和表格用電腦打印,應完整、清晰,簽字并加蓋企業公章。并按照順序排列,并裝訂成冊。
凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
四、辦理程序
(一)受理:省局受理辦公室接收申請人提供的申請材料后,對材料進行形式審查,申請材料不齊全或不符合形式審查要求的,當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容;對申請材料齊全、符合形式審查要求,或申請人按照要求提交全部補正材料的,予以受理。
(二)審核:省局藥品安全監管處接收到受理辦公室移送的申請材料后,對申請材料進行實質審查,提出初步處理意見。按照相關要求,組織現場檢查。
(三)復審:進一步審查申請材料和現場檢查意見。
(四)審定:局領導審定處理意見,簽發準予許可或不予許可的書面決定。
(五)公示:對準予許可的結果予以公示。
(六)許可:核發《藥品生產許可證》正副本,或者制作《不予行政許可決定書》。
(七)送達:局行政許可受理辦公室將行政許可決定材料送達申請人。
五、辦理時限
在收到申請驗收完整資料之日起20個工作日內,作出決定。書面批準決定作出之日起10個工作日內,經公示審批過程和審批結果后核發《藥品生產許可證》。
六、收費依據、標準
七、承辦部門
     藥品安全監管處
八、附件
 
附件1:核發《藥品生產許可證》初審意見表.doc
附件2:申報材料真實性自我保證聲明
附件3:法定代表人授權委托書
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